Wat u moet weten als u een medisch apparaat aanschaft
Sinds 1 januari 1995 moeten alle medische producten en apparaten voldoen aan de wet inzake medische producten. Voor wat betreft het CE-merk betekent dit dat het medische product voldoet aan de betreffende basiseisen inzake veiligheid, kwaliteit en gezondheid.
Het CE-merk mag alleen worden gebruikt door fabrikanten die met succes door een erkend orgaan zijn onderworpen aan een uitgebreide conformiteits-, evaluatie- en certificatieprocedure.Bij medische producten van risicoklasse II a + II b (vooral bij alle elektrisch therapeutische toestellen die direct of indirect in contact komen met de patiënt), moeten naast het CE-merk 4 cijfers worden vermeld. Deze vier cijfers vormen de code van dit onafhankelijk erkend orgaan.


